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贝瑞基因测序仪获批通用型平台,NGS临床应用大时代将到来

时间:2020-01-25

2019年7月7日,贝瑞基因“技术达到完美,未来无限”产品发布会在北京召开,宣布其NextSeq CN500基因测序仪的应用范围已经改变,成为NGS(下一代测序)通用平台,可作为登陆医疗机构使用,并可立即进行大规模临床基因检测。

据了解,改良的NextSeq CN500基因测序仪适用于“对人类脱氧核糖核酸(脱氧核糖核酸)进行测序,以检测可能导致疾病或易感性的基因序列。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂和与之匹配的随机软件进行匹配检测,而不用于全人类基因组的测序或从头测序”。

应用范围的变化被国内基因测序行业誉为里程碑事件。“这一批准极大地推动了基因检测技术的临床应用,也意味着NextSeq CN500已经跨越NIPT进入了更多的疾病领域。”贝里基因公司董事长高杨博士说。

实现产业链控制

在政府相关部门的大力支持下,基因检测技术正在逐步完善,不仅行业对疾病生物信息的认识正在迅速提高,基因检测的临床应用场景也越来越清晰。临床上,许多疾病领域(肿瘤学、遗传病、生殖健康等。)渴望开展临床辅助诊断、疾病全程监测、疾病早期筛查、个体化用药、生物制药研发等。通过基因检测。所有这些应用的实现都基于序列器。除了具备临床应用的资格,基因测序仪更重要的是被临床接受和认可。NextSeq CN500已被批准为临床通用测序仪,这将促进贝瑞基因未来的业务增长。

“与研究相比,临床应用对基因测序仪的要求更高。”高阳解释道,“由于临床场景的特点,基因测序仪只有在操作简单、高通量、数据质量高、检测成本低的情况下,才能被医疗机构大规模使用。这就是为什么市场上有许多基因测序仪,但一线医疗机构实际上很少接受它们。”

NextSeq CN500的批准应用范围已经大大扩大,这不仅意味着临床基因检测已经进入NIPT更多的疾病领域。更值得期待的是,这个平台能够在临床、科学研究和多学科领域为社会和家庭带来巨大的社会和经济价值。这是贝里基因的目标市场。

基因检测试剂盒是一个更大的行业

继基因测序仪之后,基因检测试剂盒是一个更大的行业。"临床基因检测需要基因测序仪和基因检测试剂盒的配合才能准确检测疾病."这是与会专家的共识。该NextSeq CN500为Berry基因研究和开发适用于多种疾病领域(包括肿瘤)的临床检测试剂盒提供了合格、高质量的NGS通用平台,为临床开发中的基因检测提供了坚实的仪器基础,也为Berry基因进一步开拓以测序仪为切入点的基因检测试剂盒市场提供了契机。

“在万能平台NextSeq CN500上,贝瑞基因将严格遵守相关法律法规,充分考虑社会需求,整合国内外一流研发资源,通过自主研发和战略合作,开发更具商业价值的精准医疗解决方案,进一步满足患者和医疗机构的临床需求。”高阳在演讲中介绍了下一代CN500的发展计划。

目前,世界上大多数NGS医学基因检测数据来自NextSeq平台。NextSeq CN500是专门为医院开发的,具有操作简单、流量大、数据质量高、检测成本低等特点。自上市以来,已进入100多家合格医疗机构,并得到市场认可。它是市场上少数几个运行良好的NGS测序仪之一。

肿瘤业务将在应用范围改变后成为新的增长点

NextSeq CN500,最令人关注的是其在肿瘤领域的临床应用。“在一定程度上,许多一线医疗机构都有不少的ex

通过基因组学研究对肿瘤进行精确治疗和早期筛查与诊断,已成为国际公认的有效手段和中国的健康战略。肿瘤的早期诊断不仅可以大大提高治疗效率,而且可以大大减轻患者和社会的医疗负担。贝瑞基因(Berry Gene)、其成员公司和瑞基因(Rui Gene)一直积极开拓肿瘤早期筛查和早期诊断市场。目前,贝瑞基因(Berry Gene)不仅领导国家重大肿瘤早期诊断科技项目的研究,还与国家肝癌科学中心/广州南方医院在一万人队列中进行了一项肝癌前瞻性研究。在国家重大科技项目的研究中,贺锐基因的重要任务之一是与国内专家一起将这些研究成果转化为临床应用。在不久的将来,在NextSeq CN500的推动下,大量的研究成果将在临床实践中得到推广,从而使研究成果更快惠及大众。

预计NGS应用市场将达到200亿美元。其中,肿瘤占60%,达到120亿美元,生命科学50亿美元,遗传病检测20亿美元,肿瘤是最重要的领域。根据国家癌症中心2019年1月发布的最新国家癌症统计数据,2015年约有392.9万人患有恶性肿瘤,233.8万人死亡。平均每天有10,000多人被诊断患有癌症。肿瘤基因检测的巨大市场空间是浆果基因锁定的下一个增长点。

高阳说,整个产业链布局是贝瑞基因的发展战略。基于NextSeq CN500延伸的批准,berry gene将提前布局肿瘤的大面板市场,扩大晚期肿瘤的临床检测服务,加快肿瘤早期诊断和筛查的研发。未来,贝瑞基因将在研发大型面板产品的基础上开展更多合作。

采访中,高杨透露,测序仪的临床应用范围扩大后,贝瑞基因现有的检测服务将逐步商业化。

在通用测序仪的批准之后

当然,受益于NextSeq CN500的不仅仅是浆果基因本身。临床级基因检测的发展必须基于NMPA认可的临床级仪器和试剂。对于行业而言,通用序列器的批准也为企业检测套件的开发提供了平台。" NeXT SEQ CN 500是一个开发测试包的企业可以开发各种测试产品的平台."瑞士基因首席执行官周军表示。临床通用序列发生器反映了监管机构促进NGS临床应用的决心,这也意味着未来可能会诞生更多的临床检测产品。NextSeq CN500可立即加速NGS的临床推广。

此外,通用测序仪的批准也发出了一个微弱的信号,即监管当局可能会加大努力,促进NGS技术的临床应用和登陆。基因检测对于监管机构和临床机构来说是一项相对较新的技术。无论是NIPT还是肿瘤药物,监管审批都需要从头开始建立审批程序和标准。在这个过程中,企业和监管机构需要努力相互沟通。

批准的背后是大量现实世界浆果基因研究的数据和结果的积累。除了NIPT和肿瘤研究,这还包括对遗传病、慢性病和其他更广泛领域的探索。这些庞大而令人信服的数据就像是在各种临床试验中对NGS的彻底调查和探索,促进了未来行业标准的建立。

可以说,NextSeq CN500应用范围的扩大表明监管部门已经为NGS产品的审批做了充分的准备,也意味着临床级基因检测将迎来市场机遇。在不久的将来,可能会有更丰富的NGS临床产品。

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